CONTROL DE CALIDAD
El CNCC realiza los análisis del control de calidad, empleando equipos de última generación, calibrados y certificados, ubicados en ambientes controlados, usando patrones de referencia como los estándares de la farmacopea de los Estados Unidos, cepas de referencia ATCC y cepas de referencia de animales de experimentación, así como materiales de referencia trazables a patronesnacionales e internacionales. Los análisis son realizados de acuerdo con diversas pautas oficiales, como las técnicas indicadas por el fabricante y según normas nacionales e internacionales, aplicando el sistema de calidad en todos sus procesos. De acuerdo con el producto se realizan diversos análisis:
* Productos farmacéuticos
Análisis físico – químicos: Perfil de disolución, disolución,liberación prolongada, espectrofotometría con detectores de arreglo de diodos UV – visible, espectrofotometría infrarroja, espectrofotometría por fluorometría, potenciometría, volumetría, cromatografía líquida con arreglo de diodos y fluorescencia, cromatografía de gases, punto de fusión en materia prima, pH, partículas en inyectables y otros.
* Análisis microbiológicos
Potenciaantibiótica, límite microbiano, sensibilidad en disco antimicrobiano, concentración mínima inhibitoria.
* Análisis biológicos
Toxicidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos, inocuidad, toxicidad sistémica, irritabilidad ocular, sensibilidad cutánea, ensayo de sensibilidad y especificidad para reactivos de diagnóstico.
* Cosméticos y productos de higiene
Grado alcohólico, pigmentos, punto de fusión,análisis biológicos.
* Material médico
Fuerza tensil, resistencia a la corrosión, tiempo de fraguado, análisis biológicos.
Pesticidas de uso doméstico.
Análisis cualitativo y cuantitativo.
Sensibilidad, especificidad.
ESTABILIDAD DE LOS COSMÉTICOS
Prueba de Estabilidad Acelerada
También conocida como Estabilidad Normal o Exploratoria tiene como objetivo proporcionar datos para prever laestabilidad del producto, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento.
Esta prueba es empleada también en la fase de desarrollo del producto utilizándose lotes producidos en escala laboratorio y piloto de fabricación, pudiéndose extender a las primeras producciones. Emplea generalmente condiciones menos extremas que la prueba anterior. Sirve como auxiliarpara la determinación de la estabilidad de la formulación. Es un estudio predictivo que puede ser empleado para estimar el plazo de validez del producto. Además, puede ser realizado cuando existan cambios significativos en ingredientes del producto y/o del proceso de fabricación, en material de acondicionamiento que entra en contacto con el producto, o para validar nuevos equipamientos ofabricación por terceros.
Procedimiento de la prueba de estabilidad acelerada
Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en frascos de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidadconocida entre los componentes de la formulación y el vidrio se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.
Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambiosgaseosos.
Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.
Generalmente tiene una duración de noventa días y las formulaciones en prueba son sometidas a condiciones menos extremas que en la prueba de Estabilidad Preliminar.
En algunos casos, la duración…
